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  • 总局拟对130种IVD试剂免于临床试验

    时间:2017-06-01   来源:系统管理员    浏览次数:448次

    524日,国家食品药品监管总局公布《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿)》。

     

    为进一步规范体外诊断(IVD)试剂的临床评价工作,总局医疗器械注册管理司根据《体外诊断试剂注册管理办法》,组织起草了上述两个征求意见稿。其中,《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批,征求意见稿)》涉及血红蛋白检测试剂、文齐氏液、糖化血红蛋白分析用洗脱液、总蛋白检测试剂、白蛋白检测试剂等130个品种。

     

    《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿)》,针对临床评价对比方法、样本选择和样本数量、评价报告的基本内容等提出要求,并指出需要注意的一些问题,旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验的体外诊断试剂产品目录的产品进行合理的临床评价。该征求意见稿提到,根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条的规定,无须进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

     

    2016年,在进一步科学合理设置医疗器械临床评价要求的基础上,在确保安全、有效的前提下,总局发布了第二批免于进行临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械免于进行临床试验,其中有15种体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品首次被列入免于进行临床试验的医疗器械目录中。

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